Convatec - 423600 - Innovaburn Ecm 8x8cm(Cjx1)423600

"Matriz Extracelular Placentaria INNOVABURN® en formato de 8 cm x 8 cm - Caja con 1 unidad. Primer y único dispositivo médico derivado de placenta aprobado por la FDA específicamente para el manejo de quemaduras de segundo grado y heridas complejas . Fabricado con el proceso patentado TriCleanse™ que elimina las células del tejido preservando la estructura nativa y la funcionalidad de la matriz extracelular (ECM) placentaria . Diseñado para adherirse y conformarse al sitio de la herida, creando un andamio bioactivo que permite a las células del huésped infiltrarse y remodelar el defecto . Indicado para el manejo de una amplia variedad de heridas agudas, crónicas y quirúrgicas. No requiere preparación, orientación específica ni seguimiento de tejido. Almacenamiento a temperatura ambiente. Presentación: Unidad individual estéril."\ \ ?️ DETALLES TÉCNICOS:\ \ Marca: Convatec\ \ Código de Producto: 423600 (equivalente a IMB-0808-01)\ \ Nombre del Producto: INNOVABURN® Placental Extracellular Matrix\ \ Tamaño: 8 cm x 8 cm (formato cuadrado)\ \ Contenido del Empaque: Caja con 1 unidad (matriz estéril individual)\ \ Código HCPCS: A2022 (facturación por centímetro cuadrado)\ \ Número de Autorización FDA: K213716 (vía 510(k))\ \ Fecha de Autorización FDA: 29 de septiembre de 2022\ \ Aprobación FDA: Primer dispositivo de su tipo aprobado para manejo de quemaduras de segundo grado\ \ Origen: Xenoinjerto de origen porcino controlado (edad, dieta, salud, nivel de actividad) para reducir la variabilidad\ \ Proceso de Fabricación: TriCleanse™ Placental ECM Process (decelularización que elimina células y restos celulares preservando las proteínas estructurales de la ECM: colágeno I, colágeno III y laminina)\ \ Composición: Colágeno, elastina, laminina, fibronectina, ácido hialurónico y glicosaminoglicanos sulfatados\ \ Grosor: Aproximadamente 40-100 micrones\ \ Esterilidad: Estéril\ \ Uso: De un solo uso (one-time use)\ \ Características Clave:\ \ No requiere preparación del producto\ \ No requiere orientación específica de colocación\ \ Se adhiere y conforma al sitio de la herida\ \ Almacenamiento a temperatura ambiente (no requiere refrigeración)\ \ No requiere seguimiento de tejido (tissue tracking) \ \ ? BENEFICIOS CLAVE:\ \ ✔️ Primer Aprobado por FDA para Quemaduras: Es el primer y único dispositivo médico derivado de placenta aprobado por la FDA específicamente para el manejo de quemaduras de espesor parcial (segundo grado), así como para heridas quirúrgicas complejas y de difícil cicatrización .\ \ ✔️ Proceso TriCleanse™ Patentado: La decelularización efectiva elimina células y restos celulares que podrían causar una respuesta inflamatoria, preservando las proteínas estructurales de la ECM que promueven una respuesta de cicatrización favorable .\ \ ✔️ Andamio Bioactivo para Regeneración: Crea una matriz limpia y eficiente que permite a las células del huésped infiltrarse, depositar colágeno y remodelar el defecto, yendo más allá del simple manejo de síntomas .\ \ ✔️ Consistencia y Control de Calidad: A diferencia de los aloinjertos derivados de placenta humana (variables por historia del donante), utiliza fuente porcina controlada para garantizar consistencia y reproducibilidad en cada dispositivo .\ \ ✔️ Versatilidad Clínica: Indicado para una amplia gama de heridas incluyendo úlceras diabéticas, venosas, por presión, heridas quirúrgicas, traumáticas y quemaduras .\ \ ✔️ Listo para Usar sin Complicaciones: No requiere preparación, orientación específica, almacenamiento especial ni sistemas de seguimiento de tejidos, simplificando su uso en el entorno clínico .\ \ ? INFORMACIÓN CLÍNICA:\ \ Indicaciones principales :\ \ Quemaduras de espesor parcial (segundo grado) - indicación principal y única aprobación FDA para este fin\ \ Heridas de espesor parcial y total (partial and full-thickness wounds)\ \ Úlceras por presión (pressure ulcers)\ \ Úlceras venosas (venous ulcers)\ \ Úlceras diabéticas (diabetic ulcers)\ \ Úlceras vasculares crónicas (chronic vascular ulcers)\ \ Heridas con tunelizaciones o socavaciones (tunneled/undermined wounds)\ \ Heridas quirúrgicas (sitios donantes/injertos, post-cirugía Mohs, post-cirugía láser, podiátrica, dehiscencia de herida)\ \ Heridas traumáticas (abrasiones, laceraciones y desgarros cutáneos)\ \ Laceraciones traumáticas e incisiones dehiscidas\ \ Heridas drenantes (draining wounds)\ \ Modo de uso :\ \ Limpiar y desbridar la herida según protocolo estándar.\ \ Retirar la matriz de su envase estéril.\ \ Colocar directamente sobre el lecho de la herida. No requiere orientación específica y se adapta y adhiere al sitio de la herida.\ \ Asegurar que la matriz esté en contacto completo con la superficie de la herida.\ \ Cubrir con un apósito secundario apropiado según el tipo de herida y nivel de exudado.\ \ Dispositivo de un solo uso. Aplicación según evolución clínica y protocolo institucional.\ \ Contraindicaciones :\ \ Hipersensibilidad conocida a materiales porcinos o al colágeno.\ \ Sensibilidad o alergia al colágeno.\ \ Infección activa o latente en el sitio de aplicación o sus alrededores.\ \ No indicado para quemaduras de tercer grado.